Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie - Hamburg - 80.000€

Für einen international agierenden Arzneimittelhersteller suchen wir aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung des Regulatory-Teams.

In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion in der regulatorischen Betreuung von pharmazeutischen Produkte im Bereich CMC und begleiten Projekte über den gesamten Produktlebenszyklus.

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Einreichung von CMC-relevanten Zulassungsdossiers für nationale und internationale Märkte
• Bewertung von Daten und Dokumentationen hinsichtlich ihrer regulatorischen Eignung
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten sowie Beratung interner Fachabteilungen
• Bewertung von Change-Control-Anträgen und deren Auswirkungen auf bestehende Zulassungen
• Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Fragestellungen
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Entwicklung, Qualität und Produktion

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Schwerpunkt CMC
• Erfahrung mit Zulassungsdossiers und regulatorischen Anforderungen, bevorzugt international
• Strukturierte, analytische und eigenständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das bietet die Position

• Verantwortungsvolle Rolle in einem international agierenden Pharmaumfeld
• Moderne Arbeitsstrukturen und flexible Arbeitsmodelle
• Ein kollegiales Team mit hoher fachlicher Expertise
• Attraktive Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines wachsenden Unternehmens

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